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A ANVISA fez uma série de esclarecimentos sobre as mais recentes mudanças nos procedimentos de análise e deferimento de LI´s sob a sua responsabilidade, que somaram 300.000 anuências, distribuídas por aproximadamente 60 servidores.
Desde março/2018, estes servidores estão divididos em 4 postos virtuais e, desde Abril/2018 os pedidos são recepcionados em Brasília, que distribui os processos de forma igualitária para os postos anuentes.
A ANVISA está trabalhando para melhorar e organizar as informações que são passadas aos usuários pelo seu canal de comunicação, para que as empresas possam fazer os processos de forma correta, principalmente nos casos de cumprimento de exigências ou LI´s substitutivas, que deve ser acompanhado com petições secundárias e não com abertura de novos dossiês. Quando são abertos novos dossiês, os processos ficam parados, uma vez que não retorna para o posto anuente com a alteração exigida e, neste caso, ficam em aberto, como se a exigência não tivesse sido cumprida.
Em muitos casos, também, onde é feita reclamação sobre a demora da análise Anvisa, a empresa não fez a vinculação da LI no dossiê, consequentemente não há o retorno do link para sequência do processo.
Foi criada a possibilidade de recurso em área especifica para reduzir o tempo, porém é importante que seja feito apenas nos casos com claro erro do órgão, já que alguns recursos estão sendo feitos mas sem respaldo: exemplo – empresas que tiveram indeferimento das licenças por falta de documento essencial e depois de indeferidas solicitaram recurso com anexação do documento à posteriori. Neste, e em outros casos semelhante, não haverá retorno e a empresa só perdera tempo além de gerar um trabalho de análise da ANVISA que manterá o indeferimento.
Empresas devem se certificar para as AFE´s dos armazéns para onde são removidas suas cargas, uma vez que, em alguns casos, o recinto não possui a autorização e isso gerará indeferimento com o risco da empresa, podendo gerar penalidades para ela e o para o armazém.
A ANVISA emitirá nota técnica para pacificar o entendimento sobre transito aduaneiro, pois entende-se que a transportadora tem a mesma condição do transportador internacional e, portanto, não precisa de AFE.
Certificados e declarações que necessitam de autorização de responsável técnico e legal, devem ser “assinados” com certificado digital da pessoa e-CPF e não e-CNPJ, além de que deve ser enviado o documento que sai como original para leitura direto pela Anvisa, para constatação da originalidade do documento, e não uma cópia.
Produto para saúde – se for parte que contenha no registro colocar como matéria-prima, se o produto tem registro especifico, colocar como acabado.
O preenchimento equivocado do formulário G.R.U. e/ou falta de documento necessário gerarão indeferimento sumário, como já tem ocorrido em alguns casos.
A Anvisa criou campos específicos para processos que necessitem de análise mais célere, porém foi constatado na última semana que algumas empresas de forma “EQUIVOCADA”, colocavam dados que não são reais, na tentativa de obter uma agilidade na análise de seus processos. Essa prática terá o indeferimento sumário das licenças e, muito importante, o indeferimento entrará na matriz de risco do importador, fazendo com que ele tenha um maior nível de canal vermelho tão logo o projeto de parametrização entre em funcionamento.
Conferência física – Outra discussão foi relacionada à conferência física. “Percebemos que a mudança tem gerado um tempo maior para verificação e aguardamos analise de algumas informações para que possamos ter um ajuste dessa condição”, avaliou o representante do SINDASP, Élson Isayama.
Por fim, foi discutido sobre análise de diversas LI´s em um processo que normalmente vai para diversos anuentes (o que gera desencontro de entendimentos sobre material e ou atrasos no que tange analise), onde existem LI´s analisadas em um determinado dia e outras LI´s, algumas semanas depois. A Anvisa avalia a proposta de que seja vinculado tudo ao conhecimento de embarque e, assim, seja distribuído para um único posto anuente.

FONTE: SINDASP.